小编：耳腔式 医用红外体温计 产品说明书和标签要求，耳腔式医用红外体温计产品的说明书、标签应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理总局令第6号)和YY/T 0466.
耳腔式医用红外体温计产品说明书和标签要求，耳腔式医用红外体温计产品的说明书、标签应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理总局令第6号)和YY/T 0466.1—2009、GB 9706.1—2007、YY 0505—2012等标准中的相关要求。还应包括以下内容：
(1)说明书中应包括对使用警告总结的章节。
(2)介绍如何拆包、安装、进行使用前检查，获取帮助服务的渠道、标准操作程序、常规维护、再校准及清洗频次建议。
(3)提供程序、简图和零件列表，以及如何联系制造商的服务中心。
(4)提示按照厂家指定的时间间隔对产品进行校验。
(5)提示用户，测量者的操作以及身体状况会影响体温测量。
(6)声明如果在制造商指定的温度和湿度范围外储存或使用，产品可能无法达到声称的性能(制造商指定的温度和湿度范围应一并在声明中给出)。
(7)耳腔式医用红外体温计温度显示范围、温度单位、最大允许误差、正常工作和贮存条件。
(8)校准模式和估算模式的转换方法、并列出对应部位偏移和用于计算估算模式的相应统计方法。
(9)被测对象的人群，身体部位和体温计的临床准确度或临床偏差。
(10)探测器保护罩(若有)属一次性或多次性使用，多次性使用时的清毒方法和贮存条件。
(11)调整显示温度值的参考体位。
(12)适用于每种显示模式的对象分类。
(13)告知使用者以下情况可能影响温度测量的准确性：1)使用非指定的探头保护套;2)缺失、有瑕疵或者脏的探头保护罩;3)机械振动;4)制造商明确说明的脏污和损坏的红外线光学组件;5)在制造商指定的环境温度和湿度范围之外存储。
(14)告知使用者红外温度计与接触性温度计在测量准确性上有何不同(包括水银温度计和电子温度计);这些不同还包括：操作技巧、受测对象的配合、耳道的解剖结构、耳垢阻塞等对准确性的影响;另外还应包括：在37～39℃测量范围内，对应的国家标准行业标准对于红外温度计和电子温度计、水银温度计的测量精确度的不同要求。
来源于：家用医疗器械
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