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医疗器械听力计产品的结构组成及原理与预期用途

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小编:医疗器械听力计产品的结构组应根据产品自身特点确定结构组成,一般为主机(信号发生器、衰减器、功率放大器、控制器)、电源、换能器(气导耳机和/或骨振器和/或扬声器)、软件和受

   医疗器械听力计产品的结构组应根据产品自身特点确定结构组成,一般为主机(信号发生器、衰减器、功率放大器、控制器)、电源、换能器(气导耳机和/或骨振器和/或扬声器)、软件和受试者应答装置等。各主要组成部分的作用如下:

  1.信号发生器:由振荡电路组成,可以产生稳定的音频信号作为听力计的信号源。可分为产生纯音或语言的测试信号发生器和产生噪音的噪声发生器。测试信号发生器产生的频率范围在125Hz-16kHz或以上之间(纯音听力计的频率范围为125Hz-8kHz,GB/T 7341.4-1998规定延伸高频听力计的频率范围为8kHz-16kHz,目前临床上使用的部分听力计产品延伸高频可达20kHz)。噪声发生器产生掩蔽用的白噪声和窄带噪声信号。

  2.衰减器:对输出的纯音信号、掩蔽噪声信号、语言信号等强度进行控制,按一定的强度(如5dB为一档)输出。

  3.功率放大器:放大信号的电压和电流,用以驱动耳机、扬声器等,使耳机或扬声器产生一定强度的声音信号,满足听力测试的需求。

  4.换能器:它是一种将电能转换为声能或机械振动的电声换能器件。它分为气导耳机、骨振器和扬声器三种类型。


 

  (1)气导耳机是一种动圈式结构的宽频带耳机,它可以将电信号转换成声信号。主要包括三种类型:压耳式、耳罩式、插入式耳机。测试时声音在空气中经过外耳、中耳传到内耳。

  (2)骨振器(临床常称作骨导耳机)是指把电子振荡转换为机械振动的换能器,目的是密切地耦合到骨结构(一般是乳突部)上。骨振器工作原理是利用振动单元将电信号转换成机械振动,并借由人的颅骨等组织结构传递给内耳,从而让人感知到声音。

  (3)扬声器是指将电信号转换成声信号的换能器,测试时声音在空气中经过外耳、中耳传到内耳。

  4.软件(如有):作为听力计结构组成部分,具备听力计测听相应临床功能,如可选择受试者测试耳、听力级控制、受试者反应时间控制、测试音频率和强度的调节、掩蔽声音的设定、记录和储存测试信息、构建测试者听力图等。

  5.受试者应答装置(如有):受试者听到测试音后,告知测试人员的装置。

  医疗器械产品听力计产品工作原理/作用机理

  1.产品工作原理

  听力计采用心理声学原理,通过电子振荡、放大、衰减等过程产生不同频率和强度的信号以及用于测试中掩蔽效应的各种噪声信号,经过换能器传送给受试者,以达到检测人耳听觉灵敏度的目的。

  2.产品作用机理

  因该产品为非直接治疗类医疗器械,故本指导原则不包含产品作用机理的内容。

  医疗器械听力计产品的适用范围/预期用途/禁忌症

  产品具体适用范围应与申报产品功能、临床应用范围一致,并结合(二)中给出的听力计产品基本功能及常见模块予以确定。如产品适用范围为适用于医护人员在诊断和临床应用中测试受试者的听力。

  禁忌的情况:

  如近期接受过镫骨或中耳手术、急性外耳道创伤或不适(如严重的外耳炎)及耳道堵塞等患者,具体须经专业人员评估后,是否选择合适的测试方式进行测听。

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