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医疗器械产品监管基础日趋完善注册监督管理不断强化

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小编:医疗器械 监管基础日趋完善要求: 1.做好条例配套规章规范性文件制修订。制定条例配套规章规范性文件制修订计划,对《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》《医

医疗器械监管基础日趋完善要求:

  1.做好条例配套规章规范性文件制修订。制定条例配套规章规范性文件制修订计划,对《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》《医疗器械临床试验质量管理规范》等多部规章、规范性文件开展修订。

  2.进一步加强医疗器械标准管理。印发《关于进一步加强医疗器械强制性行业标准管理有关事项的通知》,推进医疗器械强制性行业标准规范实施。组织对86项医疗器械强制性标准分别开展实施评价,形成闭环管理。批准下达86项行业标准制修订项目,审核发布125项医疗器械行业标准和10项修改单。加强标委会管理,批准医用机器人标准化技术归口单位成立,批准临床评价标准化技术归口单位筹建。截至目前,现行有效的医疗器械标准共1758项,其中国家标准226项,行业标准1532项;强制性标准397项,推荐性标准1361项。

  3.规范医疗器械分类命名。印发《关于调整6840体外诊断试剂分类子目录(2013版)部分内容的公告》和《国家药监局关于调整医疗器械分类目录部分内容的公告》,完成60个医疗器械品种分类目录内容调整工作。起草《医疗器械分类目录动态调整工作程序》。完成700个产品分类界定工作。审核发布医用成像器械等8项命名指导原则,组织制定医用诊察和监护器械等14项命名指导原则。

  4.推进医疗器械唯一标识应用。制定发布2项医疗器械唯一标识数据库标准,完善唯一标识数据库功能,实现数据共享。会同国家卫生健康委、国家医保局联合印发《关于深入推进试点做好第一批实施医疗器械唯一标识工作的公告》,联合推进第一批唯一标识实施工作。落实国务院高值医用耗材治理改革有关要求,第一批实施品种增加《第一批国家高值医用耗材重点治理清单》中的耳内假体等5个品种。

  5.规范统一技术审查标准。发布肌腱韧带固定系统等共73项注册技术审查指导原则,统一和规范各级各地医疗器械注册技术审查工作。

  医疗器械产品审评审批制度改革持续深化:

  1.进一步优化审查要求。落实中央提出的进一步扩大市场开放,稳外资、稳外贸总体部署要求,印发《国家药监局关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》,简化相应情况下注册申报资料要求,鼓励已获进口注册医疗器械在国内生产。

  2.推动医疗器械注册人制度试点工作开展。22个省、自治区、直辖市共计552个产品按照医疗器械注册人制度试点获准上市,较2019年底(93项)增长493%。试点工作取得预期效果,批准产品数量大幅度增长,注册形式覆盖全面。

  3.持续鼓励医疗器械创新发展。批准冠脉血流储备分数计算软件等26个创新医疗器械上市(见附件2),2020年底,获批上市创新医疗器械达到99个,满足人民群众使用高水平医疗器械的需要。按照优先医疗器械审批程序,批准遗传性耳聋基因检测试剂盒等15个医疗器械上市(见附件3)。

  4.强化临床试验监管。开展临床试验监督和临床样本真实性监督检查,涉及10个项目,27家临床试验机构。发布《关于2020年医疗器械临床试验监督抽查中真实性问题的公告》,对有关问题予以严肃处理。

  5.加强医疗器械注册申报信息化工作。试点发布医疗器械电子注册证,实现医疗器械受理、审评、制证全流程电子化,提升“互联网+医疗器械政务服务”信息化水平。

  医疗器械注册监督管理不断强化:

  1.严厉打击违法行为。完成对美国泰克公司涉嫌提供虚假证明材料,骗取医疗器械产品注册证书案的行政处罚,并送达处罚通知书。

  2.部署开展境内第一类医疗器械备案清理规范工作。对以医用冷敷贴类产品为主的境内第一类医疗器械备案开展全面清理规范。

  3.开展省级医疗器械审评审批能力和质量考核评价工作。印发《省级医疗器械审评审批能力和质量考核评价管理办法》,保障境内第二类医疗器械审评审批工作的科学性、规范性和公正性,促进省级审评审批能力的质量提升。在省局自查的基础上,抽取12个省进行现场考核评价。

  4.举办首届“全国医疗器械安全宣传周”。以“安全用械,守护健康”为主题,在监管创新、产业发展、科普宣传、成果展示四个方面开展宣传,帮助公众进一步了解医疗器械安全知识。

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