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什么是医疗器械?什么又是家用医疗器械使用存在哪些误区?

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小编:医疗器械 按照风险程度实行分类管理,分别为第一类医疗器械实行备案管理、第二类及第三类医疗器械实行注册管理,风险等级依次递增。与此相应,医疗器械经营实施分类管理,经营

  医疗器械按照风险程度实行分类管理,分别为第一类医疗器械实行备案管理、第二类及第三类医疗器械实行注册管理,风险等级依次递增。与此相应,医疗器械经营实施分类管理,经营第一类医疗器械不需许可和备案,经营第二类医疗器械试行备案管理,经营第三类医疗器械试行许可管理。

  医疗器械被广泛使用于医疗机构,而家用医疗器械是指主要适于家庭使用的医疗器械,它的功能主要有:预防、治疗、诊断、监护、缓解、补偿、调节或替代等。它区别于医院使用的医疗器械,操作简单、体积小巧、携带方便是其主要特征。医疗器械作为特殊产品,消费者应当至正规的商店去选购具有注册证或备案凭证且在有效期范围内的合格产品。

  举例说明:血压计、体温计、雾化器等均属于第二类医疗器械,风险等级较高,应严格按照使用说明书进行使用。

  注意:第三类医疗器械风险等级最高,不建议消费者自行购买使用。

  规范家用医疗器械销售管理的几点建议:

  普及家用医疗器械知识。监管部门要利用3·15”国际消费者权益日纪念、安全用药月等宣传活动多渠道、多载体的宣传医疗器械相关知识,告诫消费者,特别是年老群体,要去有资质的正规商店购买医疗器械,要查明所使用医疗器械的医疗用途,适用范围、注意事项和禁忌症,尤其是那些治疗类的产品的适应症范围,使用前必须仔细阅读说明书,最好先咨询医生,或在医生的指导下使用。

  强化对家用医疗器械产品零售店的监管。在简政放权的推行以及“最多跑一次”改革下,事中事后监管亟待加强。监管部门要利用飞行检查、日常监督、跟踪检查等多种方式,督促企业完善自身建设,持续有效符合《医疗器械经营质量管理规范》的要求。要找准监督检查侧重点,把握家用医疗器械的适用群体,对家用医疗器械的储存要求、包装标识、说明书及相关证明文件要进行严格查看;不断探索“互联网+监管”新模式,特别是网络销售行为,要加强立法,有效制约网售行为,切实维护广大消费者的合法权益与生命健康。

  严格处罚不正当销售行为。对于违法违规的企业要利用《医疗器械监督管理条例》、《消费者权益保护法》及《反不正当竞争法》等相关法律法规进行查处,以“处罚一批、整改一批、吊销一批”等有效手段进行震慑。尤其是近年来体验式消费发展迅速,利用“专家授课+现场体验”夸大宣传功效,欺骗消费的行为要进行严惩,并及时向社会公布,告诫广大消费者,特别是年老及患有慢性病的消费者,要理性消费,保护自身权益。

  家用医疗器械使用存在哪些误区?

  电子血压计、家用体温计、护腰带、隐形眼镜……越来越多的医疗器械出现在生活中。事实上,在使用医疗器械时,很多市民存在误区:发烧时,用体温计口腔测体温前10分钟还在喝热水;给老年人配助听器随便在网上买;餐前餐后不定期测血糖……

  您购买的家用医疗器械包装、标识等符合要求吗?《医疗器械说明书和标签管理规定》,医疗器械的包装标识、标签内容应当使用中文,中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。标签可以附加其他文种,但应当以中文表述为准,标签中的文字、符号、表格、数字、图形等应当准确、清晰、规范。应当起到正确引导用户使用、操作为目的,让用户清楚了解产品及其操作注意事项,而不能是以企业宣传为目的,夸大使用效果,采用敏感字眼来误导使用者。

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