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医用控温毯属于医疗器械产品吗?

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小编:家用医疗器械 医用控温毯,该类产品通过控制设备内循环液体的温度,具有对人体进行体外物理升温和/或降温功能,达到辅助调节人体温度目的的设备,用于四肢和额头冷/热敷的产品

  家用医疗器械医用控温毯,该类产品通过控制设备内循环液体的温度,具有对人体进行体外物理升温和/或降温功能,达到辅助调节人体温度目的的设备,用于四肢和额头冷/热敷的产品。医用控温毯属于二类医疗器械产品。

  (一)产品名称要求

  1.产品名称建议规范为“医用控温毯”。

  2.若产品仅具有降温功能,产品名称建议规范为“医用降温毯”,若产品仅具有升温功能,产品名称建议规范为“医用升温毯”。

  (二)产品的结构和组成

  按控温目的分为:单冷型、单热型、冷热型。

  按组成分为:主机(如图1所示)、毯子和体温传感器等。

  按系统分为:控温系统组件、控制系统组件、水循环系统组件和壳体组件等。

  (三)医疗器械产品工作原理和作用机理

  1.产品工作原理

  医疗器械控温毯医用工作原理:在主机供水口与回水口上接上内有循环管路的毯子,中央控制器通过人体温度控制反馈对压缩机、风扇、水泵等进行实时控制,即可实现毯子的循环水制冷、制热的温度控制,循环水与患者发生热量交换,达到控制体温目的,如图2所示。

  1.控制系统;2.压缩机;3.四通阀或加热组件(制热功能时可选择四通阀或加热组件);4.冷凝器;5.蒸发器;6.水泵;7.毯子;8.水温传感器;9.体温传感器。

  2.产品作用机理

  医疗器械产品控温毯因该产品为非直接治疗类医疗器械,故本指导原则不包含产品作用机理的内容。

来源于:家用医疗器械好品牌网

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