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医疗器械直接检眼镜产品注册技术要求

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小编:医疗器械 直接检眼镜,是指不通过中间像直接检测患者眼睛的检眼镜,按第二类医疗器械管理,在分类目录中编号为16-04-08。产品的命名应符合《医疗器械通用名称命名规则》(国家食品

  医疗器械直接检眼镜,是指不通过中间像直接检测患者眼睛的检眼镜,按第二类医疗器械管理,在分类目录中编号为16-04-08。产品的命名应符合《医疗器械通用名称命名规则》(国家食品药品监督管理总局令第19号)和国家标准、行业标准中的通用名称要求,一般由一个核心词和不超过三个特征词组成。直接检眼镜的核心词一般为检眼镜,特征词为直接,如:直接检眼镜等。 直接检眼镜,是指不通过中间像直接检测患者眼睛的检眼镜,按第二类医疗器械管理,在分类目录中编号为16-04-08。

  产品名称中不应包括产品型号、系列。

  医疗器械产品直接检眼镜技术要求应包括的主要性能指标如下:

  注册产品技术要求中的产品名称应使用中文,并与申请注册的中文产品名称相一致。产品技术要求中应明确产品型号和/或规格,以及其划分的说明。对同一注册单元中存在多种型号和/或规格的产品,应明确各型号及规格之间的所有区别(必要时可附相应图示进行说明)。对于型号/规格的表述文本较大的可以附录形式提供。

  本条款列举的性能指标为直接检眼镜的典型指标,申请人制定性能指标应参考相应的国家标准/行业标准,并结合具体产品的设计特性、预期用途和质量控制水平且不应低于产品适用的强制性国家标准/行业标准YY 1080-2009《眼科仪器直接检眼镜》,性能指标应根据使用情况至少包括以下技术指标的要求:

  1.外观及结构。

  2.应满足相应的光辐射安全标准规定要求。

  注:建议参照ISO 15004-2:2007。

  3.光学要求:

  表3 光学要求

  项目要求

  A类B类

  补偿透镜焦度至少应包含,单位:D0,+1,+2,+3,+4,+6,+8,+10,+15,+20,-1,-2,-3,-4,-6,-8,-10,-15,-20范围内分10档

  +10~0~-10

  观察视场角ω≥3°≥2.5°

  最大孔径照明角θ≥9°≥7°

  观察系统直径≥3 mm≥2.5 mm

  表4 光学允差要求

  项目组合焦度允差

  组合焦度允差0.00D≤组合焦度≤|3.00|D±0.37 D

  |3.00|D<组合焦度≤|10.00|D±0.50 D

  |10.00|D<组合焦度≤|15.00|D±0.75 D

  |15.00|D<组合焦度≤|20.00|D±1.00 D

  |20.00|D<组合焦度≤|25.00|D±1.25 D

  |25.00|D<组合焦度≤|30.00|D±1.50 D

  补偿透镜中心偏0.00D≤组合焦度≤|10.00|D1.0 mm

  组合焦度>|10.00|D0.5 mm

  医疗器械产品注:组合焦度绝对值大于30D时,允差由制造商规定。

  A类:完全符合本要求的直接检眼镜;

  B类:除了5.2和5.4条,符合表3要求和其他要求的直接检眼镜。

  4.观察系统的结构和功能

  4.1从操作者方向看,补偿透镜焦度指示数字的颜色应满足:

  (1)正焦度数字为黑色或绿色;

  (2)负焦度数字为红色。

  4.2观察透镜的焦度控制盘对每个焦度都应有定位点。

  4.3直接检眼镜应设计为左、右手都能方便操作。

  5.照明系统的结构和功能。

  5.1在距投照孔250 mm处投影时照明光斑应均匀,光斑边缘应清晰,无色散现象。

  5.2 A类直接检眼镜照明系统的照度至少能从最大值调节到最大值的10%。

  5.3光性能要求:

  5.3.1显色指数:输出照明光的显色指数应不小于85%。

  5.3.2最大照度:符合企业声称值。

  5.4 A类直接检眼镜的照明系统应至少有2个光阑,全光阑和小光阑。还应包含一片无赤滤光片。

  注:还可选其他滤色片,光阑,网格片,裂隙片或半圆片。

  6.安全应满足:

  (1)GB 9706.1—2007《医用电气设备第1部分:安全通用要求》。

  (2)YY 0505—2012《医用电气设备第1—2部分:安全通用要求并列标准:电磁兼容要求和试验》。

  7.环境试验应满足:

  医疗器械按GB/T 14710—2009《医用电器环境要求及试验方法》中气候环境II组和机械环境II组规定进行试验,其中额定工作低温试验温度改为10℃,高温贮存试验温度改为70℃。

 
   来源于:家用医疗器械好品牌网

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