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家用医疗器械血糖仪产品说明书标签和包装标识要求

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小编:家用医疗器械 血糖仪依据测试原理不同分为电化学法和光化学法;依据采血方式不同分为抹血式、吸血式和激光采血式;依据对患者皮肤的损坏程度分为有创型、微创型和无创型;依据检测

  家用医疗器械血糖仪依据测试原理不同分为电化学法和光化学法;依据采血方式不同分为抹血式、吸血式和激光采血式;依据对患者皮肤的损坏程度分为有创型、微创型和无创型;依据检测样本不同可分为用于人体毛细血管全血、静脉全血、动脉血和新生儿血血糖检测的血糖仪。

  产品说明书、标签和包装标识

  产品说明书一般包括使用说明书和技术说明书,两者可合并。说明书、标签和包装标识应符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》及相关标准的规定。

  1.说明书的内容

  医疗器械产品血糖仪应参照GB/T 19634-2005中6.2以及GB 9706.1-2007中6.8的要求对说明书进行审查。当不同型号、规格产品分别销售时,应分别编写使用说明书。

  使用说明书应该清晰、简洁,应使用易于被非专业人员理解的简单词语。手册内容应结构严整、易于被没有科学和技术背景的人理解。简易操作手册的印刷字体应大且清晰,易于阅读,应尽量使用符号或图示。使用说明应明确指出当验证显示结果无效时应采取的措施。应使用中文,其他语言为可选语言。

  使用说明至少应包括以下内容:

  (1) 制造商的名称和地址。

  (2) 产品名称或标志。

  (3) 预期用途。

  (4) 检测方法的原理。

  (5) 制造商用于确立和评价性能特征的测量程序和/或校准物质(如果适用,应该指明可以溯源至一个参考测量程序和/或较高水平的参考物质)。

  (6) 制造商用于校准的样品类型,如全血或血浆。

  (7) 应该使用的正确的试剂系统。

  (8) 使用器械时应遵循的测量程序,包括:

  — 校准程序(如,使用一个编号、编码试条、编码片等)测量、核对数据的顺序及规定的时间间隔;

  — 测量前仪器准备步骤的顺序、测量(包括样品量和建议使用样品的外观)、测量后保养的详细步骤;

  — 仪器报告的测量单位,如mmol/L或mg/dL;

  — 报告结果为全血结果或血浆结果;

  — 仪器出现错误信息时建议采取的应对措施。

  (9)系统使用所需的环境条件(例如温度、湿度范围和海拔高度)。

  (10)适用时,用户应遵循的详细的校准程序。

  (11) 详细的质控程序,包括确认使用正确的质控物质以保证血糖监测系统运行正常,以及在质控程序失败后应如何继续的建议。

  (12) 使用的样品类型、任何特殊的采集及预处理条件。

  (13) 使用仪器之前应采取的预防感染的措施。

  (14) 适用时,对诸如静电放电、磁场和其他电力学环境以及温度、湿度和其他环境因素的预防措施。

  (15) 对所有标签和使用说明中所用符号进行的说明或解释。

  (16) 用户根据测量结果采取措施的建议,包括:

  —参考治疗医生和/或糖尿病专家的指导;

  —警告用户,未经咨询医生或糖尿病专家的意见,不能仅根据检测结果而违背他们的指导;

  —用户认为测量结果有问题时的对策;

  —测量结果落在分析范围外时系统警示用户的方法(如错误信息,错误提示等);

  —应定期进行实验室检查,并将血糖仪测试结果与实验室结果进行比对。

  (17) 适用时,对系统及其组件进行安全处理的信息。

  (18) 使用说明书发行的年月或修订版本号。

  (19)注册地址、生产地址。

  (20)联系方式及售后服务单位。

  (21)《医疗器械生产企业许可证》编号。

  (22)《医疗器械注册证》编号。

  (23)产品标准编号。

  2.标签和包装标识

  医疗器械血糖仪的标签至少应提供如下信息:

  (1) 制造商的名称和地址;

  (2) 产品名称或标志(应直接标注在贴于仪器上的标签上);

  (3) 预期用途(包括声明为自测用体外诊断医疗器械,以及与该器械一起使用的试剂信息);

  (4) 直接标注在贴于仪器上的标签上的编号或序列号;

  (5) 贮存和运输条件;

  (6) 需参照使用方法或用户手册的说明。

  家用医疗器械好品牌网提醒您只要适用,以上信息应采用符号表示,所使用的符号应符合YY/T 0466.1-2009的规定。如使用的符号没有现有的标准,应该在血糖仪的相关文件中对这些符号进行说明。

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