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家用医疗器械产品和保健器材怎么区分?

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小编:家用医疗器械 产品和保健器材怎么区分?根据《医疗器械监督管理条例》正式实施以来,很多市民分不清哪些是医疗器械,哪些属于被严格管控的医疗器械,它们和保健器材怎么区分呢

   家用医疗器械产品和保健器材怎么区分?根据《医疗器械监督管理条例》正式实施以来,很多市民分不清哪些是医疗器械,哪些属于被严格管控的医疗器械,它们和保健器材怎么区分呢?因而在购买和使用上常常存在迷茫和疑问。下和大家一起了解下相关的知识:

  1、医疗器械的作用有哪些? 根据《医疗器械监督管理条例》第七十六条规定,医疗器械的定义是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件。医疗器械主要有以下六个方面的作用:

  (一)疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;(例如:测量体温用到的体温计、测血压用到的血压计以及听诊心肺功能用到的听诊器,这些医疗器械对疾病起到诊断作用。)

  (二)损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿;(例如:四肢联动康复训练仪 起到治疗和缓解肢体、肌肉损伤的作用。)

  (三)生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持;(例如:恢复缺失牙齿所植入的假牙,就起到替代和支持作用。)

  (四)生命的支持或者维持;(例如:植入人体的心脏起搏器就起到对生命支持作用。)

  (五)妊娠控制;(例如:检验是否怀孕用到的妊娠诊断试纸,起到妊娠控制作用。)

  (六)通过对来自人体的样本进行检查,为医疗或者诊断目的提供信息。(例如:血常规检测仪检测来自人体的血液所得到的数据,为诊疗提供相关信息。)

  2、现在市场上很多运动器材、设备都号称有“保健”、“治疗”的功效,如何简单识别医疗器械? 识别医疗器械可以通过以下两种方法:

  (1)列入医疗器械分类目录的产品就是医疗器械。(“医疗器械分类目录”可以登录国家食品药品监督管理总局网站,在“数据查询”栏目中点选“医疗器械——医疗器械分类目录”进行查询。)

  (2)持有医疗器械备案凭证或注册证的产品就是医疗器械。(其实大家在购买医疗器械产品时留心点观察,都会发现:医疗器械产品包装、说明书和医疗器械本身都系印有产品注册证号或者备案凭证号。)

  3、医疗器械是如何分类的,到底分为几类,每个类别有什么不同? 国家对医疗器械按照风险程度进行分类管理。总共可分为三类。第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。如创可贴、手术剪、病床、听诊器、纱布绷带、冰袋、医用棉签等。

  第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械产品。如血压计、体温计、针灸针、医用脱脂棉、血糖仪、避孕套等。

  第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如植入式心脏起搏器、一次性使用输液器、一次性使用无菌注射器、胰岛素泵、人工晶体、隐形眼镜、CT机等。

  4、很多人习惯把健身俱乐部里的健身器材、小区里的运动器械、体育用品商店里的各种运动器械、各种按摩器具、康复及治疗仪器等统统都称为保健器材,保健器材都属于医疗器械吗? 事实上,这是一个误区,这些产品实际上应划分为两类:一类是具有健身作用的普通健身器材,如人们平常用的综合健身器、跑步机、拉力器等;另一类是具有预防、诊断、治疗等作用的医疗器械,如各种检测仪(血压检测仪、血糖检测仪等),家用治疗仪(远红外线治疗仪、电子治疗仪、频谱治疗仪、场效应治疗仪、风湿性关节炎治疗仪等),按摩器(强力红外按摩器、电子热磁波按摩器、电子叩击理疗按摩器、足穴按摩器、关节按摩器等),以及颈椎药磁保健器、中药电疗垫等。根据《医疗器械监督管理条例》对医疗器械的定义,上述凡具有“预防、诊断、治疗”等功能的器械,才是医疗器械。其他不具备“预防、诊断、治疗”功能的器材,不属于医疗器械。

  5、现在很流行“家用医疗器械”,而且在市面上的家用医疗器械品牌品种繁多,是不是都能自行购买使用吗?是不是风险地低的都可以自行购买呢? 不能一概而论。虽然目前,不少医疗器械产品都在向着“家用”的方向推销,也有越来越多人认可其“家用”的方便性。但实际上,一些使用条件比较严格的医疗器械还是应该在专业医生的指导下购买使用,不能贪图方便。例如使用血糖仪测血糖就需要扎破手指取血液测试,同时对血糖仪的技术要求也比较高,在购买和使用时要充分考虑。还有一些医疗器械是一部分植入体内,一部分在体外使用,如一些人工耳蜗、某些助听器、人工喉及直接接触角膜的隐形眼镜等,这些器械都需要患者在专业医生的指导培训下使用,切勿自行配置使用。

  6、可以家用医疗器械产品有哪些? 可以“家用的”医疗器械也都必须有医疗器械产品注册证或备案凭证。主要有:
            (1)家用治疗仪器:远红外线治疗仪、磁疗仪、理疗仪、中频治疗仪等。
           (2)家用检测器械:血压检测仪、血糖检测仪、电子体温表、听诊器等。
           (3)家用医疗康复器具:家用制氧机、颈椎腰椎牵引器、防褥疮床垫、矫形器等。

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