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家用医疗器械睡眠呼吸监测产品风险管理报告

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小编:家用医疗器械 睡眠呼吸监测产品风险管理报告,应符合YY/T 03162016《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》的相关要求,审查要点包括: 1.与产品有关的安全性特征判定可参考YY/T 0316

     家用医疗器械睡眠呼吸监测产品风险管理报告,应符合YY/T 0316—2016《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》的相关要求,审查要点包括:

     1.与产品有关的安全性特征判定可参考YY/T 0316—2016《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》的附录C。

  2.危害、可预见的事件序列和危害处境判断可参考YY/T 0316—2016《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》附录E、I。

  3.风险控制的方案与实施、综合剩余风险的可接受性评价及生产和生产后监视相关方法可参考YY/T 0316—2016《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》附录F、G、J。

  4.风险可接收准则,降低风险的措施及采取措施后风险的可接受程度,是否有新的风险产生。

  该类产品在进行风险分析时至少应考虑表3中所列产品主要危害,企业还应结合产品自身特点确定其他危害。


 

产品主要危害

危害的分类 危害的形成因素 可能的后果
电能(电击危害) 如保护接地阻抗、漏电流、电介质强度不符合要求,应用部分与带电部分隔离不够,设备电源插头剩余电压过高,设备没有足够的外壳机械强度和刚度等。 有可能造成使用者或患者的电击伤害。
热能危害 如具有安全功能的设备部件温度超出限定值,与人体可能接触的部件温度过高等。 有可能造成使用者或患者因热而烫伤或烧伤。
生物不相容性 如与人体可能接触的部件(如电极)材料不符合生物相容性要求。 有可能出现细胞毒性、致敏、刺激等伤害。
交叉感染 如可重复使用的与人体接触部件(如电极),在使用前后不按规范严格地清洗、消毒。 有可能对患者产生交叉感染的伤害。
不适当的标记
和操作说明
如产品外部和内部标记不全面、标记不正确或不能够清楚易认,元器件标记不正确,标记不能够永久贴牢,缺少必要的警告说明、使用方法、技术参数等。 有可能导致操作者的错误操作。
由不熟练/未经培训的人员使用 该类医疗器械产品使用比较复杂,操作人员未经过严格培训。 有可能导致无法准确获取数据,对患者造成间接伤害。
与其他设备共同使用时可能产生的危害 如产品与呼吸机共同使用且未开展过相关研究测试。 有可能因设备之间的非预期干扰而导致产品无法正常工作。
 

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