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医疗器械磁疗产品说明书和标签要求

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小编:医疗器械 磁疗产品说明书和标签要求产品说明书、标签应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理总局令第6号)和《医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供

    医疗器械磁疗产品说明书和标签要求产品说明书、标签应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理总局令第6号)和《医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分:通用要求》(YY/T 0466.1—2009)的要求。

  产品说明书需结合产品的特点,一般还应包括以下方面的内容:

  1.产品的治疗部位。

  2.磁场强度的变化范围。

  3.0.5mT限值的空间安全范围。

  4.作用区域的磁场分布。

  5.应明确产品治疗周期的安全剂量,可综合考虑磁场强度和治疗时间两方面内容。

  6.应明确产品应在医生指导下使用,且应提出推荐的治疗参数。

  7.可能出现的副作用(如对磁场敏感者可能产生头晕、呕吐等晕磁现象)及解决办法(如停止治疗、减少治疗剂量或改变磁疗方法等)。

  8.防震、防高温、防氧化、防高压电场等去磁的说明。

  9.产品清洗或消毒方法。

  10.产生磁场的注意事项,如:

  (1)磁场会使铁磁性物体磁化;

  (2)磁场会使磁性信息载体(磁带、磁盘、信用卡等)磁化,从而丧失功能;

  (3)铁磁性物体接近磁场会影响磁场的强度分布;

  (4)使用、贮存、运输时磁场对周围环境的其他影响等。

  11.医疗器械产品禁忌症一般应包括以下方面的内容:

  (1)金属异物局部;

  (2)心脏起搏器局部及其邻近;

  (3)严重的心、肝、肺、肾衰竭的患者;

  (4)出血及有出血倾向者;

  (5)孕妇下腹部;

  (6)对磁疗有明显不良反应者;

  (7)体质极度虚弱者;

  (8)临床试验中提出的其他禁忌症。

  12.产品应考虑慎用的人群,如:

  (1)身体植入金属的患者;

  (2)恶性肿瘤患者;

  (3)孕妇和儿童;

  (4)开放性伤口;

  (5)血管性栓塞者;

  (6)白细胞低下者。

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