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医疗器械骨水泥套管组件注册产品临床评价要求

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小编:医疗器械 骨水泥套管组件产品注册临床试验评价要求,产品名称应符合《医疗器械通用名称命名规则》(国家食品药品监督管理总局令第19号)的要求,可采用相关国家标准、行业标准上

   医疗器械骨水泥套管组件产品注册临床试验评价要求,产品名称应符合《医疗器械通用名称命名规则》(国家食品药品监督管理总局令第19号)的要求,可采用相关国家标准、行业标准上的通用名称,或以产品结构和适用范围为依据命名。例如:骨水泥套管组件、椎体成形手术器械(包)、骨水泥枪、骨水泥注入器(套件)、骨水泥填充器(套件)、骨水泥搅拌器(套件)等。

  注册申请人应按照《医疗器械临床评价技术指导原则》(国家食品药品监督管理总局通告2015年第14号)的要求提供临床评价资料。骨水泥套管组件的临床评价方式可根据产品组件的具体组成来确定,一般分以下两种情况。

  对列入免于进行临床试验医疗器械产品目录(国家药品监督管理局通告2018年第94号,以下统称《目录》)的产品,注册申请人在申报以上骨水泥套管组件时,在首次注册时需提交申报产品相关信息与《目录》所述内容的对比资料和申报产品与已获准境内注册的《目录》中医疗器械的对比说明,对比说明应当包括产品材质、结构组成、主要技术性能指标、灭菌方法、预期用途等内容。

  若申报注册产品组成中医疗器械组件有不在《目录》范围内,注册申请人应按要求进行临床试验,或按要求通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行分析评价。

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