主页 > 家用医疗器械产品 >

家用医疗器械小型分子筛制氧机产品说明书要求

家用医疗器械产品 admin 浏览

小编:家用医疗器械 小型分子筛制氧机产品说明书和标签要求,产品说明书一般包括使用说明书和技术说明书,两者可合并。说明书和标签应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》(国家食

    家用医疗器械小型分子筛制氧机产品说明书和标签要求,产品说明书一般包括使用说明书和技术说明书,两者可合并。说明书和标签应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理总局令第6号)的要求,并参照GB9706.1—2007《医用电气设备第一部分:安全通用要求》等标准的要求进行编写。至少还应关注以下内容:

  1.产品性能、主要技术参数。

  2.个人、家庭使用93%氧时应遵从专业医生指导的说明。

  3.应有使用时远离火源、易燃物品等警示性说明。

  4.应有关于氧浓度监控、报警或警示的说明。

  5.应对产品使用方法、主要组件的寿命(分子筛更换周期)等情况做出说明。

  6.不应含有误导使用者进行吸氧的语句。

  7.严重肺部疾病的患者选择何种吸氧量应咨询专业医师。

  8.应有禁忌症的说明。氧中毒、氧过敏患者禁用。

  9.该医疗器械产品需在医师指导下使用。

小型分子筛制氧机产品是属于家用医疗器械产品,大家在购买时使用时,一定要谨慎,确认产品是正规厂家生有注册证的制氧机才是合格的。

当前网址:http://www.ylqx68.com/a/jyqxcp/2018/1025/281.html

 
你可能喜欢的: