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开办二类医疗器械销产品售批发代理有何要求

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小编:开办二类 医疗器械产品 销售批发代理有何要求:根据医疗器械经营监督管理办法的相关规定:从事第二类医疗器械销售批发代理,应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机

  开办二类医疗器械产品销售批发代理有何要求:根据医疗器械经营监督管理办法的相关规定:从事第二类医疗器械销售批发代理,应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持。

  一、对于第二类医疗器械代理批发销售备案注册工商地址的要求:办公面积不少于50平方;仓库面积不少于50平方(含体外诊断试剂的需要冷冻仓库);含一次性耗材的话要求,办公地址和仓库面积一起不能低于150平方。需要注意的是,经营场所和仓库均不得设置在居民住宅内。

  二、对于第二类医疗器械批发销售备案人员有要求:法人兼任企业负责人的需要有大专以上学历,专业不做要求;质量负责人需要有3年以上工作经验,大专以上学历,相关专业毕业。其中,医疗器械相关专业是指,医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、护理学、康复、检验学、管理、计算机等专业。

  三、对于第二类医疗器械销售备案材料有要求:第二类医疗器械经营备案申请表;营业执照和组织机构代码证复印件;法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;组织机构与部门设置说明;经营范围、经营方式说明;经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;经营设施、设备目录;经营质量管理制度、工作程序等文件目录;经办人授权证明;其他证明材料。

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